1. 技�(shù)文章 �(dāng)前位置:首頁 > 技�(shù)文章 > 詳細(xì)�(nèi)�

          如何�(yōu)化制粒工�?制藥必會的濕法制粒技�(shù)�

          �(fā)布:2021-06-02 �(diǎn)擊:1432

          濕法制粒技�(shù)

           

          濕法制粒是制藥行�(yè)最為常用的技�(shù)之一。該工藝旨在獲得所需特性的混合�,適用于壓片、包衣等后續(xù)工藝流程。制粒過程應(yīng)�(jiān)�、可重復(fù)、可控,并且還應(yīng)提供最佳的收率。濕法制粒技�(shù)主要用于改善低劑量混合物的流動�、可壓�、生物利用度、均一�、粉末的靜電性能以及劑型的穩(wěn)定��

           

           

           

          制粒工藝

           

          制粒工藝會涉及到諸多參數(shù),這些參數(shù)可能會對工藝�(zhì)量產(chǎn)生重大影�。例如,最�(guān)鍵的影響是由原材料的性質(zhì)(例�,粒�、結(jié)�(gòu)、密�、溶解度或穩(wěn)定性)引起�。其中的一些參�(shù)可通過�(yù)測�(jìn)行微�(diào),但�(yīng)始終處于控制之下�

          通常,制粒過程包括以下部分或所有步驟:

           

          1.混合�

          2.噴霧制粒劑以將液體分配到共混物中�

          3.濕法制粒/制粒階段�

          4.排出并繼�(xù)�(jìn)行干燥或上漿�

          在許多情況下,顆粒的工藝�(fā)展,無論是產(chǎn)能放大還是最終質(zhì)�,都取決于配��

           

          選擇合適的設(shè)�

           

          選擇正確的設(shè)備將會最大程度地提高濕法制粒的成功率——即使受到API或配方的限制。有些設(shè)備雖然基于相同的原理,但其在�(shè)�(jì)上卻存在著很大差�。例�,根�(jù)主葉輪的位置(頂部驅(qū)動器或底部驅(qū)動器)和造粒�(jī)的配置(�(cè)面安裝或垂直安裝�,可以使用不同類型的高速混合濕法造粒�(jī)�

           

          定義端點(diǎn)

           

          對于濕法制粒�(jié)束時(shí)的顆粒外觀尚無�(tǒng)一定義,但它們應(yīng)具有良好的流動�、可壓性和所需的溶出度。端�(diǎn)的正確選擇應(yīng)基于對整�(gè)工藝的考慮,并旨在提供可重�(fù)的結(jié)��

          即使采用最佳的配方、工藝和�(shè)備,最終產(chǎn)品的�(zhì)量檢測仍將由大小、形狀、水分含量和�(qiáng)度不同的顆粒組成。評估終�(diǎn)�(shè)�(jì)的不同對最終劑量性能的影響至�(guān)重要,例�,由于IR劑型的終�(diǎn)過大而導(dǎo)致的溶出失敗。該工藝�(yīng)考慮對后�(xù)干燥、研�、壓片和包衣過程的影��

           

          顆粒的粒徑由制粒液體的多少和添加速率決定。平均顆粒尺寸取決于賦形劑的比表面積、水分含量和附聚物的液體飽和�。水分含量也是一�(gè)�(guān)鍵參�(shù),因?yàn)樵谥屏_^程中,可能會出現(xiàn)諸如“黏在碗側(cè)”的問��

           

          配方�(shè)�(jì)師可以通過目標(biāo)粒度平均值或分布指標(biāo)來定義制粒終�(diǎn)。一旦達(dá)到所需的終�(diǎn),無論制粒工藝因素(例如,葉�、切碎機(jī)速度或粘合劑添加速率)如�,顆粒性質(zhì)和隨后的片劑性質(zhì)都非常相��

           

          最佳工藝設(shè)�(jì)的五�(gè)步驟

           

          如何�(shè)�(jì)�(wěn)定的工藝是濕法制粒中最常見的挑�(zhàn)之一。在配方和工藝開�(fā)過程中對�(shè)�(jì)�(jìn)行適�(dāng)考量可以減少或避免一些問題。為�,本文建議采取以�5�(gè)步驟�

           

          1.確定原料藥和原料的影��

          2. 選擇合適類型的設(shè)備;

          3.了解工藝參數(shù)的影��

          4.選擇可以降低終點(diǎn)確定靈敏度的�(shè)�(jì)�

          5.每�(gè)步驟(從開始到結(jié)束)精益求精,并基于整�(gè)工藝流程的平衡設(shè)�(jì)�

           

          需考慮各種輸入?yún)�?shù),以及適合后�(xù)工藝步驟的加工產(chǎn)品的所需特��

           

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