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PCATALOG凱氏定氮儀和CFR Part 11的數(shù)�(jù)處理�(guī)�
�(fā)布:2019-11-20 �(diǎn)擊:5580
《聯(lián)邦法�(guī)匯編》第21編第11部分是《聯(lián)邦法�(guī)法典》第21編的重要部分,該法典確立了美國食品和藥物管理局(FDA)�(guān)于電子記錄和電子簽名的法�(guī),第11部分(通常稱為�11部分)定義了電子記錄和電子簽名被認(rèn)為是可信、可靠和與紙�(zhì)記錄相當(dāng)?shù)�?biāo)�(zhǔn)。本文件描述了如何使�OPSIS定氮儀來實(shí)�(xiàn)這一�(guī)定;�(qǐng)注意,本文件沒有證明遵守Titel 21 CFR�11部分的規(guī)�,只有通過�(duì)完整的實(shí)�(yàn)室程序�(jìn)行認(rèn)證才能獲得認(rèn)�——所涉及的不僅僅�OPSIS LiquidLINE 凱氏定氮儀。凱氏定氮儀使用了一�(gè)嵌入式操作系�(tǒng)和一�(gè)FAT32兼容的文件系�(tǒng),與周圍�(huán)境之間的通信是通過無線接口�(jìn)行的,使用的是文件傳輸協(xié)�(FTP)�KjelROC存儲(chǔ)通常推薦�30天內(nèi)存儲(chǔ)�(jié)�(可以根據(jù)更多的月份�(jìn)行調(diào)整,但取決于文件的數(shù)�),之后數(shù)�(jù)將被自動(dòng)刪除;登錄到文件系統(tǒng)是受限制�,登錄代碼對(duì)操作員不可見;操作員不可能直接訪問或修改文件系統(tǒng);有一�(gè)�(jì)算機(jī)�(yīng)用程�,傳輸實(shí)用程�,可以用來發(fā)送權(quán)重和檢索�(jié)�;傳輸工具允許在打印�(jī)上打印結(jié)�,將�(shù)�(jù)保存�.csv文件(�LIMS系統(tǒng)兼容),并保存/加載加密簽名的結(jié)��OPSIS LiquidLINE傳輸工具可用�Windows 10�MacoS�



