�(chǎn)品目�
PCATALOG全自�(dòng)凱氏定氮儀在食品制藥中的應(yīng)�
�(fā)布:2019-06-19 �(diǎn)擊:5652
目前中國(guó)食品、制藥企�(yè)大多�(zhí)�GMP�(guī)�,并�(jìn)一步向cGMP�(dòng)�(tài)藥品生產(chǎn)管理�(guī)范邁�(jìn),既要對(duì)藥品生產(chǎn)�(guò)程中的硬件系�(tǒng)如生�(chǎn)�(shè)備、檢�(cè)�(shè)備�(jìn)行要�,同�(shí)又要�(duì)�(shè)備軟件系�(tǒng)和人員�(jìn)行要求;這是�?yàn)樗幤返纳a(chǎn)�(zhì)量根本上取決于人員的操作,軟件系�(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重��cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢�(yàn),對(duì)所有檢�(yàn)操作步驟和方法規(guī)定得非常詳盡,質(zhì)量是貫穿整�(gè)生產(chǎn)�(guò)程中的一種行為規(guī)�,并且強(qiáng)�(diào)�(guò)程的真實(shí)�,以及認(rèn)證后的日常執(zhí)行;部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量,并控制在合理的范圍�(nèi);而測(cè)量氮含量的藥典方法附�VI A采用凱氏定氮原理�而嚴(yán)格符�cGMP的全自動(dòng)凱氏定氮儀�(yīng)該具備下列功能:
1. 三級(jí)以上的密碼登陸功能:操作員的�(quán)限只能按�SOP�(guī)定的操作步驟�(jìn)行樣品測(cè)�,不能更改分析樣品的任何條件和參�(shù);管理員的權(quán)限可以制�SOP步驟和修改及�(diào)整分析參�(shù);高�(jí)管理員的�(quán)限可以完成設(shè)備驗(yàn)證:校正試劑泵、校正滴定管、滴定終�(diǎn)判斷、日期時(shí)間等功能�
2. �(shù)�(jù)的真�(shí)性:按照SOP的操作步�,不論何種權(quán)限的人員,一旦啟�(dòng)樣品分析,其樣品重量、分析條件和參數(shù)將不可修�,直至分析完畢,自動(dòng)顯示出測(cè)量結(jié)�;其分析�(shù)�(jù)自動(dòng)保存,不可以�(jìn)行任何編輯和刪除�
3. �(shù)�(jù)的追溯性(審計(jì)追蹤):�(shù)�(jù)的保存連同�(shè)備的序列�(hào)ID、操作員、樣品編�(hào)ID、分析運(yùn)�ID、分析的起始�(shí)間和終止�(shí)�、滴定酸濃度、空白體�、原始滴定體�、錯(cuò)誤信息等記錄;且不可以刪��
4. 維修保養(yǎng)的提示:�(yùn)行一定周期或者一定數(shù)量的樣品�,能自動(dòng)提示操作員必須�(jìn)行定期的維護(hù)和保�(yǎng),以保證�(cè)試數(shù)�(jù)的可靠性和�(zhǔn)確性�
瑞典OPSIS公司具有30年的凱氏定氮儀�(jīng)�(yàn),其全自�(dòng)凱氏定氮儀KD-310針對(duì)歐盟GMP、美�(guó)FDA和中�(guó)GMP的嚴(yán)格要�,不僅在硬件上采�cGMP推薦的低�24V控制系統(tǒng),同�(shí)在操作軟件上�(yán)格執(zhí)�cGMP的規(guī)定:
� 、四�(jí)密碼登陸操作:操作員、主�、高�(jí)管理�、設(shè)備維修員采用不同的密�,具有不同的�(quán)��
�、數(shù)�(jù)的真�(shí)��一旦樣品啟�(dòng)分析,其分析�(shù)�(jù)自動(dòng)保存,不能修改任何內(nèi)��
�、數(shù)�(jù)的追溯性:KD-310是唯一通過(guò)�ISO17025�(rèn)證的全自�(dòng)凱氏定氮儀,所有的�(cè)量結(jié)果都可以追溯并復(fù)原其�(cè)試參�(shù)�
�、維修保�(yǎng)的提示:KD-310�(shè)置為12�(gè)月或�5000�(gè)樣品提示�(jìn)行維修保�(yǎng),以先到為準(zhǔn)�
�、結(jié)果單��20多種�(jié)果單位供用戶選擇�根據(jù)GMP和藥典標(biāo)�(zhǔn)要求,帶單位的測(cè)量結(jié)果在屏幕上直徑顯示出�(lái)�
北京嘉盛興業(yè)科技有限公司
2018-5-30


