鐢�(ch菐n)鍝佺洰閷�
PCATALOG鍏ㄨ嚜鍕曞嚤姘忓畾姘剙鍦ㄩ鍝佸埗钘ヤ腑鐨勬噳鐢�
鐧�(f膩)甯冿細2018-05-31銆�榛炴搳锛�6160
鐩墠涓湅椋熷搧銆佸埗钘ヤ紒妤�(y猫)澶у鍩�(zh铆)琛孏MP瑕�(gu墨)鑼�锛屽苟閫蹭竴姝ュ悜cGMP鍕曟厠(t脿i)钘ュ搧鐢熺敘(ch菐n)绠＄悊瑕�(gu墨)鑼冮倎閫�锛屾棦瑕佸皪钘ュ搧鐢熺敘(ch菐n)閬庣▼涓殑纭欢绯荤当(t菕ng)濡傜敓鐢�(ch菐n)瑷倷銆佹娓ō鍌欓�茶瑕佹眰锛屽悓鏅傚張瑕佸皪瑷倷杌熶欢绯荤当(t菕ng)鍜屼汉鍝￠�茶瑕佹眰锛涢�欐槸鍥犵偤钘ュ搧鐨勭敓鐢�(ch菐n)璩噺鏍规湰涓婂彇姹轰簬浜哄摗鐨勬搷浣�锛岃粺浠剁郴绲�(t菕ng)鍜屼汉鍝″湪cGMP绠＄悊涓殑瑙掕壊姣斿粻鎴胯ō鍌欐洿鐐洪噸瑕侊紱cGMP绠＄悊寰炲師鏂欒棩鍒版垚鍝佺殑鏀堕泦鍜屾椹�锛屽皪鎵�鏈夋椹楁搷浣滄椹熷拰鏂规硶瑕�(gu墨)瀹氬緱闈炲父瑭崇洝锛岃唱閲忔槸璨┛鏁村�嬬敓鐢�(ch菐n)閬庣▼涓殑涓�绋鐐鸿(gu墨)鑼�锛屽苟涓斿挤瑾块亷绋嬬殑鐪熷鎬�锛屼互鍙婅獚璀夊悗鐨勬棩甯稿煼(zh铆)琛�锛涢儴鍒嗛鍝併�佽棩鍝佸拰鍘熸枡瑕佹眰鍒嗘瀽鍏舵爱鍚噺锛屽苟鎺у埗鍦ㄥ悎鐞嗙殑鑼冨湇鍏э紱鑰屾脯閲忔爱鍚噺鐨勮棩鍏告柟娉曢檮閷刅I A閲囩敤鍑辨皬瀹氭爱鍘熺悊锛�鑰屽毚鏍肩鍚坈GMP鐨勫叏鑷嫊鍑辨皬瀹氭爱鍎�鎳夎┎鍏峰倷涓嬪垪鍔熻兘锛�
1. 涓夌礆浠ヤ笂鐨勫瘑纰肩櫥闄稿姛鑳斤細鎿嶄綔鍝＄殑娆婇檺鍙兘鎸夌収SOP瑕�(gu墨)瀹氱殑鎿嶄綔姝ラ閫茶妯ｅ搧娓│锛屼笉鑳芥洿鏀瑰垎鏋愭ǎ鍝佺殑浠讳綍姊濅欢鍜屽弮鏁�(sh霉)锛涚鐞嗗摗鐨勬瑠闄愬彲浠ュ埗瀹歋OP姝ラ鍜屼慨鏀瑰強瑾挎暣鍒嗘瀽鍙冩暩(sh霉)锛涢珮绱氱鐞嗗摗鐨勬瑠闄愬彲浠ュ畬鎴愯ō鍌欓璀夛細鏍℃瑭﹀姂娉�銆佹牎姝ｆ淮瀹氱銆佹淮瀹氱祩榛炲垽鏂�銆佹棩鏈熸檪闁撶瓑鍔熻兘銆�
2. 鏁�(sh霉)鎿�(j霉)鐨勭湡瀵︽�э細鎸夌収SOP鐨勬搷浣滄椹�锛屼笉璜栦綍绋瑠闄愮殑浜哄摗锛屼竴鏃﹀暉鍕曟ǎ鍝佸垎鏋�锛屽叾妯ｅ搧閲嶉噺銆佸垎鏋愭浠跺拰鍙冩暩(sh霉)灏囦笉鍙慨鏀�锛岀洿鑷冲垎鏋愬畬鐣�锛岃嚜鍕曢’绀哄嚭娓噺绲愭灉锛涘叾鍒嗘瀽鏁�(sh霉)鎿�(j霉)鑷嫊淇濆瓨锛屼笉鍙互閫茶浠讳綍绶ㄨ集銆�
3. 鏁�(sh霉)鎿�(j霉)鐨勮拷婧�э細鏁�(sh霉)鎿�(j霉)鐨勪繚瀛橀�ｅ悓瑷倷鐨勫簭鍒楄櫉ID銆佹搷浣滃摗銆佸垎鏋怚D銆佸垎鏋愮殑璧峰鏅傞枔鍜岀祩姝㈡檪闁撶瓑瑷橀寗锛涗笖涓嶅彲浠ュ埅闄�銆�
4. 缍慨淇濋(y菐ng)鐨勬彁绀猴細閬嬭涓�瀹氬懆鏈熸垨鑰呬竴瀹氭暩(sh霉)閲忕殑妯ｅ搧鍚�锛岃兘鑷嫊鎻愮ず鎿嶄綔鍝″繀闋堥�茶瀹氭湡鐨勭董璀峰拰淇濋(y菐ng)锛屼互淇濊瓑娓│鏁�(sh霉)鎿�(j霉)鐨勫彲闈犳�у拰婧栫⒑鎬с��
鐟炲吀OPSIS鍏徃鍏锋湁30骞寸殑鍑辨皬瀹氭爱鍎�缍�(j墨ng)椹�锛屽叾鍏ㄨ嚜鍕曞嚤姘忓畾姘剙KD-310閲濆皪姝愮洘GMP銆佺編鍦婩DA鍜屼腑鍦婫MP鐨勫毚鏍艰姹�锛屼笉鍍呭湪纭欢涓婇噰鐢╟GMP鎺ㄨ枽鐨勪綆澹�24V鎺у埗绯荤当(t菕ng)锛屽悓鏅傚湪鎿嶄綔杌熶欢涓婂毚鏍煎煼(zh铆)琛宑GMP鐨勮(gu墨)瀹氾細
鈶�銆佸洓绱氬瘑纰肩櫥闄告搷浣滐細鎿嶄綔鍝°�佺鐞嗗摗銆侀珮绱氱鐞嗗摗銆佽ō鍌欑董淇摗閲囩敤涓嶅悓鐨勫瘑纰硷紝鍏锋湁涓嶅悓鐨勬瑠闄�銆�
鈶�銆佹暩(sh霉)鎿�(j霉)鐨勭湡瀵︽��锛�涓�鏃︽ǎ鍝佸暉鍕曞垎鏋愶紝鍏跺垎鏋愭暩(sh霉)鎿�(j霉)鑷嫊淇濆瓨锛屼笉鑳戒慨鏀逛换浣曞収瀹�銆�
鈶�銆佹暩(sh霉)鎿�(j霉)鐨勮拷婧�э細KD-310鏄崹涓�閫氶亷浜咺SO17025瑾嶈瓑鐨勫叏鑷嫊鍑辨皬瀹氭爱鍎�锛屾墍鏈夌殑娓噺绲愭灉閮藉彲浠ヨ拷婧苟寰╁師鍏舵脯瑭﹀弮鏁�(sh霉)銆�
鈶�銆佺董淇繚椁�(y菐ng)鐨勬彁绀猴細KD-310瑷疆鐐�12鍊嬫湀鎴栬��1500鍊嬫ǎ鍝佹彁绀洪�茶缍慨淇濋(y菐ng)锛屼互鍏堝埌鐐烘簴銆�
鈶�銆佺祼鏋滃柈浣�锛�20澶氱ó绲愭灉鍠綅渚涚敤鎴堕伕鎿�锛�鏍规摎(j霉)GMP鍜岃棩鍏告婧栬姹傦紝甯跺柈浣嶇殑娓噺绲愭灉鍦ㄥ睆骞曚笂鐩村緫椤ず鍑轰締銆�
鍖椾含鍢夌洓鑸堟キ(y猫)绉戞妧鏈夐檺鍏徃
2018-5-30
